苯環(huán)喹溴銨鼻噴霧劑IV期臨床試驗(yàn)結(jié)題會(huì)在南京順利召開
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2024-05-23 13:27
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4月12日，“苯環(huán)喹溴銨鼻噴霧劑單藥使用或聯(lián)合糠酸莫米松鼻噴霧劑治療中-重度持續(xù)性變應(yīng)性鼻炎的有效性和安全性研究”在南京迎來了結(jié)題會(huì)，這是—項(xiàng)隨機(jī)、對(duì)照、開放、多中心臨床研究，共有6個(gè)研究中心參與：北京同仁醫(yī)院、北京世紀(jì)壇醫(yī)院、南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院、中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院、北京友誼醫(yī)院，六個(gè)中心的試驗(yàn)負(fù)責(zé)人及相關(guān)研究者均有出席，共同見證了本臨床試驗(yàn)的順利結(jié)題。
全體專家對(duì)IV期臨床研究結(jié)果給與高度肯定，肯定了IV期臨床試驗(yàn)結(jié)果和III臨床結(jié)果相一致、和抗膽堿藥META分析結(jié)果一致、和“2022中國AR指南“對(duì)中重度AR聯(lián)合用藥原則相一致，有望刷新國內(nèi)外指南對(duì)鼻用抗膽堿藥的推薦方向。然后各中心專家各抒己見，并對(duì)必立汀的發(fā)展獻(xiàn)言獻(xiàn)策。
通過試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告，表明所研究的主要療效指標(biāo)——流涕癥狀：連續(xù)用藥28天后，苯環(huán)喹溴銨鼻噴霧劑在改善流涕癥狀方面優(yōu)效于糠酸莫米松鼻噴霧劑，且苯環(huán)喹溴銨鼻噴霧劑聯(lián)合糠酸莫米松鼻噴霧劑亦優(yōu)效于糠酸莫米松鼻噴霧劑；次要療效指標(biāo)——鼻塞、噴嚏、鼻癢、鼻部總癥狀：苯環(huán)喹溴銨鼻噴霧劑與糠酸莫米松鼻噴霧劑相比差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。聯(lián)合用藥除鼻癢癥狀的改善與糠酸莫米松鼻噴霧劑無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義外，其余鼻塞、噴嚏、鼻癢和TNSS總評(píng)分的改善，聯(lián)合用藥均優(yōu)于糠酸莫米松鼻噴霧劑；次要療效指標(biāo)——生活治療評(píng)分（RQLQ）：相比基線的變化，治療結(jié)束時(shí)苯環(huán)喹溴銨鼻噴霧劑與糠酸莫米松鼻噴霧劑相比差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，聯(lián)合用藥對(duì)RQLQ的改善優(yōu)于糠酸莫米松鼻噴霧劑。安全性評(píng)價(jià)——在三組間不良事件以及與試驗(yàn)藥物相關(guān)的不良事件的發(fā)生率差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。本試驗(yàn)中發(fā)生的其他與試驗(yàn)藥物相關(guān)的不良事件如鼻部不適、鼻衄、鼻痛、口干等，均與苯環(huán)喹溴銨、糠酸莫米松說明書中報(bào)道的一致。
基于上述較為理想的試驗(yàn)結(jié)果，與會(huì)專家一致認(rèn)為，未來中國1類新藥苯環(huán)喹溴銨鼻噴霧劑定會(huì)成為臨床醫(yī)生全面管理鼻炎的有力武器，對(duì)于輕中度鼻炎，苯環(huán)喹溴銨鼻噴霧劑單藥使用；中重度鼻炎則聯(lián)合用藥，苯環(huán)優(yōu)先使用。同時(shí)認(rèn)為苯環(huán)喹溴銨不僅僅局限于變應(yīng)性鼻炎，在老年性鼻炎、血管運(yùn)動(dòng)性鼻炎等方面的臨床優(yōu)勢(shì)也很顯著。專家還對(duì)苯環(huán)喹溴銨鼻噴霧劑的未來之路進(jìn)行規(guī)劃建議。整個(gè)會(huì)議討論熱烈，和諧而圓滿！
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